1.申请注册与原研药品质量和疗效一致的生物制品，其申请程序按

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

(2～5题共用题干)

A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。

2.关于B药品生产企业生产的双黄连口服液的管理说法正确的是

A.双黄连口服液包装、标签、说明书上应有非处方药专有标识

B.药品生产企业需向国家药品监督管理部门申请转换非处方药后，才可作为非处方药上市

C.药品生产企业需向省级药品监督管理部门申请转换非处方药后，才可作为非处方药上市

D.双黄连口服液在药店应开架销售

3.若B药品生产企业生产的双黄连口服液包装上有非处方药专有标识，使用专有标识可以单色印刷的是

A.乙类非处方药的包装

B.内包装和外包装

C.标签和使用说明书

D.使用说明书和大包装

4.A药店必须凭处方销售的药品是

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.复方甘草片

D.疫苗

5.A药店药品经营行为，符合国家相关管理规定的是

A.药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”

B.药店以“凡购买5盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮”

C.执业药师不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药

D.药店通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”

答案解析见下页

答案及解析

1.【答案】A

【解析】仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请，即与原研药品质量和疗效一致的药品;但生物制品按照新药申请的程序申报。

2.【答案】C

【解析】非处方药目录里有双黄连口服液，但需药品生产企业向省级药品监督管理部门申请转换非处方药后，才可作为非处方药上市。

3.若B药品生产企业生产的双黄连口服液包装上有非处方药专有标识，使用专有标识可以单色印刷的是

A.乙类非处方药的包装

B.内包装和外包装

C.标签和使用说明书

D.使用说明书和大包装

4.【答案】C

【解析】麻醉药品、第一类精神药品和疫苗是处方药，但不得在药店零售。

5.【答案】C

【解析】选项A错在抗菌药物是处方药，不得开架自选;选项B错在不得以买药品赠药品的方式向公众赠送甲类非处方药;选项D错在网上药店不得销售处方药。