1.关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是

A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准

C.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药

D.通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用

2.下列可以申报医疗机构制剂的是

A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆

B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂

C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的中药、化学药组成的复方止咳糖浆

D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆

3.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是

A.生产的假药以儿童为主要使用对象的

B.生产的假药是用于应对自然灾害突发事件的

C.医疗机构工作人员销售假药的

D.药品检验机构工作人员销售假药的

(4～5题共用备选答案)

A.高致敏性药品

B.β-内酰胺结构类药品

C.激素类药品

D.细胞毒性类药品

4.必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是

5.必须使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开的是

答案解析见下页

答案及解析

1.【答案】B

【解析】仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。

2.【答案】D

【解析】医疗机构配制的制剂，应是市场上没有供应的品种。不得作为医疗机构制剂申报的品种：①市场上已有供应的品种;②含有未经CFDA批准的活性成分的品种;③除变态反应原外的生物制品;④中药注射剂;⑤中药、化学药组成的复方制剂;⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。选项A，错在市场已有供应，又是麻醉药品;选项B，错在是中药注射剂：选项C，错在市场已有供应，又是中药、化学药组成的复方制剂。

3.【答案】D

【解析】本题主要考查假药应当酌情从重处罚的类型。应当酌情从重处罚的情形包括：(1)生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;(2)生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的;(3)生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的;(4)医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;(5)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的;(6)两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的。

4.【答案】A

【解析】致敏性药品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

5.【答案】B

【解析】β-内酰胺结构类药品必须使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开。